(1).jpg)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2016 г. № 979н "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения"
В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. № 716 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 31, ст. 5030), приказываю:
Утвердить прилагаемые требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
| Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 января 2017 г.
Регистрационный № 45149
Требования
к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2016 г. № 979н)
Производство лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата:
не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно* и наличии информации из не менее чем 25 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника**;
не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30% до 50%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно* и наличии информации из не менее чем 25 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника**;
не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно* и наличии информации из не менее чем 25 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника**.
_____________________________
* При определении режима дозирования, способа введения и применения лекарственного препарата, продолжительности лечения, а также объемной доли этилового спирта, содержащейся в лекарственном препарате, используются сведения, указанные в инструкции по его медицинскому применению.
** Возможность использования лекарственного препарата не по назначению устанавливается межведомственной комиссией на основании подтвержденной органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья информации об использовании лекарственного препарата не по назначению.
Обзор документа
Установлены требования к объему тары, упаковке и комплектности спиртосодержащих лекарственных препаратов для медприменения.
В целях пресечения немедицинского употребления таких препаратов ограничен объем лекарства, содержащегося в таре. Ограничения действуют при производстве, продаже и передаче лекарственных препаратов.
Объем содержимого зависит от объемной доли спирта и курсовой дозы лекарства.
При объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе препарата не более 75 мл включительно во флаконе должно содержаться лекарства не более 25 мл, при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе лекарства не более 100 мл - не более 50 мл, а при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе препарата не более 200 мл включительно - не более 100 мл.
Указанные ограничения касаются препаратов для внутреннего применения, в отношении которых имеется подтвержденная информация минимум из 25 субъектов Федерации об их использовании не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) без назначения медработника.
