Новости и аналитика Новости Установлены конкретные основания, по которым лекарство может быть признано дефектурным

Установлены конкретные основания, по которым лекарство может быть признано дефектурным

Установлены конкретные основания, по которым лекарство может быть признано дефектурным 
© Photodsotiroff / Фотобанк Фотодженика

Минздрав России вновь установил перечень критериев, при возможном наличии которых лекарство признается дефектурным либо устанавливается риск возникновения дефектуры (Приказ Минздрава РФ от 3 ноября 2022 г. № 724н, зарег. в Минюсте 13.02.2023). Всего установлено 10 критериев, в том числе:

  • прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика фармсубстанции, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в РФ;
  • прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ, входящих в состав фармсубстанции и (или) лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в РФ;
  • прекращение деятельности или отказ от поставок или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика стандартных образцов, и (или) аналогичных стандартных образцов (аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей), и (или) реактивов, и (или) материалов, и (или) оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фарсубстанции или препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением и (или) изменением, и (или) добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в РФ.

Определять дефектуру или ее риск будет межведомственная комиссия – она рассматривает предложения и документы, представленные в Минздрав России органами власти и субъектами обращения препаратов. Сведения о лекарственном препарате (МНН, лекарственная форма и дозировка), в отношении которого поступило предложение, включенное в повестку заседания межведомственной комиссии, размещаются Минздравом России на своем официальном сайте (на портале по ведению ГРЛС в разделе "Журнал") вместе со сведениями о дате очередного заседания межведомственной комиссии для авторизованных пользователей не позднее чем за 6 рабочих дней до начала заседания. При обсуждении на заседании межведомственной комиссии наличия или отсутствия дефектуры или риска ее возникновения в отношении рассматриваемого препарата могут участвовать субъекты обращения ЛС при направлении сведений об этом не позднее чем за 3 рабочих дня до начала заседания по электронной почте defekturalp@minzdrav.gov.ru.

Решение об отзыве ранее выданного заключения и исключении лекарственного препарата из перечня принимается межведомственной комиссией не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия межведомственной комиссией решения о дефектуре или риске возникновения дефектуры. Такое решение принимается, если препарата больше не соответствует ни одному из упомянутых 10 критериев.

При рассмотрении и оценке документов и сведений межведомственная комиссия имеет право направлять запросы ряду министерств и ведомств, например, об объемах ввода заявленного лекарственного препарата в гражданский оборот за последние три года, предшествующие дате представления предложения об определении дефектуры лекарственного препарата или риска ее возникновения, о количестве зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, в том числе отечественного производства, с МНН, аналогичным МНН лекарственного препарата, заявленного для включения в перечень, о сроках и длительности процедур, необходимых в целях регистрации соответствующего лекарственного препарата и т.п.

Документы по теме:

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 ноября 2022 г. № 724н "О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. № 339н"

Читайте также:

https://svoymarket.com/feodosiya/arenda-komnati-posutochno/komnata-17-m2-sobstvennik-176 https://svoymarket.com/krasnodar/delovie-uslugi/reklamnoe-agentstvo-v-krasnodare-i-krasnodarskom-krae-zakazat-naruzhnuyu-reklamu-265 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/invertory-rucelf-upi-500-12-e-204 https://svoymarket.com/volgograd/partnerstvo-i-sotrudnichestvo/kompaniya-pk-quot-gidrostroykomplekt-quot-ishchet-dilerov-258 https://svoymarket.com/moskva/oborudovanie/mashina-dlya-moyki-plastmassovyh-yashchikov-asp-mmot-300-216 https://svoymarket.com/ekaterinburg/remont-tehniki/remont-holodilnikov-na-domu-260 https://svoymarket.com/angarsk/gotoviy-biznes/dizelnoe-toplivo-dt-evro-sort-s-let-e-mezh-f-zim-d-ark-153 https://svoymarket.com/saratov/otoplenie-i-ventilyaciya/teplyy-pol-spyheat-shd-15-150-0-9-1-2-m2-150-vt-10-metrov-188 https://svoymarket.com/feodosiya/prodazha-doma/dom-280-m2-poseleniya-izhs-3-sot-172 https://svoymarket.com/moskva/elektroinstrumenty/svarochnye-apparaty-resanta-sai-250-79 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-hybrid-1000-u-21 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/trehfaznyy-stabilizator-resanta-asn-30000-3-c-89 https://svoymarket.com/ekaterinburg/holodilniki/prodazha-holodilnikov-bu-262 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/trehfaznyy-gibridnyy-stabilizator-energiya-hybrid-60000-3-99 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/invertory-rucelf-upi-400-12-el-203 https://svoymarket.com/moskva/oborudovanie/sanpropusknik-odnostoronniy-asp-hl-01-221 https://svoymarket.com/moskva/oborudovanie/pantonnyy-cvetovoy-veer-cmyk-to-pc-pantone-color-bridge-156 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-asn-1500-n-43 https://svoymarket.com/ekaterinburg/remont-tehniki/remont-stiralnyh-mashin-na-domu-259 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/trehfaznyy-stabilizator-resanta-asn-45000-3-em-91 https://svoymarket.com/feodosiya/prodazha-doma/dom-280-m2-poseleniya-izhs-3-sot-172 https://svoymarket.com/moskva/uhod-za-zhivotnimi/veterinariya-u-vas-na-domu-po-vyzovu-170 https://svoymarket.com/moskva/uhod-za-zhivotnimi/veterinariya-u-vas-na-domu-po-vyzovu-170 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/trehfaznye-stabilizatory-rubin-csn-15000-3-102 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-voltron-2000-hp-31 https://svoymarket.com/moskva/stroymaterialy/kristallizol-w12-kistevoy-250 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-classic-7500-60 https://svoymarket.com/sankt-peterburg/uhod-za-zhivotnimi/veterinar-k-vam-na-dom-173 https://svoymarket.com/klin/spectehnika/remont-kranov-kran-balok-telferov-radioupravlenie-chrp-111 https://svoymarket.com/volgograd/elektroinstrumenty/arenda-prokat-akkumulyatornaya-uglovaya-shlifmashina-bosch-145 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-asn-3000-n-47 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-asn-10000-53 https://svoymarket.com/volgograd/elektroinstrumenty/arenda-prokat-molotok-otboynyy-bosch-129 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/trehfaznyy-gibridnyy-stabilizator-energiya-hybrid-60000-3-99 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-asn-8000-n-51 https://svoymarket.com/moskva/stroymaterialy/pronikayushchaya-gidroizolyaciya-kristallizol-remontnyy-248 https://svoymarket.com/mytishchi/izgotovlenie-na-zakaz/montazh-pristroek-k-dachnomu-domu-120 https://svoymarket.com/samara/otoplenie-i-ventilyaciya/sistema-antiobledeneniya-ekoondol-obogrev-stupenek-obogrev-krylca-obogrev-ploshchadok-180 https://svoymarket.com/saratov/otoplenie-i-ventilyaciya/plenochnyy-teplyy-pol-caleo-gold-230-vt-m2-5-m2-190 https://svoymarket.com/feodosiya/prodazha-doma/dom-285-m2-poseleniya-izhs-4-sot-174 https://svoymarket.com/angarsk/gotoviy-biznes/neft-podgotovlennaya-tovarnaya-postavki-158 https://svoymarket.com/rostov-na-donu/remont-i-stroitelstvo/otdelka-zabora-shtukaturkoy-mramornaya-kroshka-107 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/resanta-lux-asn-1000n-1-c-11 https://svoymarket.com/feodosiya/arenda-komnati-posutochno/komnata-17-m2-sobstvennik-176 https://svoymarket.com/volgograd/elektroinstrumenty/arenda-prokat-drel-mikser-kolner-125 https://svoymarket.com/tver/santehnika-i-vodosnabzhenie/nasos-k8-18-k20-30-k45-30-km50-32-125-nasos-ecv-gidrant-gp-kolonka-kv-115 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/resanta-lux-asn-10000n-1-c-17 https://svoymarket.com/feodosiya/arenda-doma-posutochno/dom-280-m2-sobstvennik-175 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-hybrid-8000-u-26 https://svoymarket.com/alushta/arenda-kvartiri-posutochno/kvartira-svobodnaya-planirovka-36-m2-sobstvennik-164
Бизнес площадка и доска объявлений нового поколения!Откройте свой онлайн-магазинСвой личный блогПокупайте и продавайте товары безопасно!
https://films.stroy-tek.su
https://www.stroy-tek.su
https://utorrentfilmi.stroy-tek.su
https://steambuy.stroy-tek.su
https://tsargrad.stroy-tek.su
https://60-minut.stroy-tek.su
https://100ballnik.stroy-tek.su
https://rufilmtv.stroy-tek.su
https://sorokanews.stroy-tek.su
https://championat.stroy-tek.su
https://qostanay.stroy-tek.su
https://stoigr.stroy-tek.su
https://5finansymm.stroy-tek.su
https://arhtehnoplus.stroy-tek.su
https://koranchitat.stroy-tek.su
https://blogfreo.stroy-tek.su
https://more-novinok.stroy-tek.su
https://certificatione.stroy-tek.su
https://bellady.stroy-tek.su
https://sexgorod.stroy-tek.su
https://kokose.stroy-tek.su
https://protinok.stroy-tek.su
https://sexdoma.stroy-tek.su
https://sexreal.stroy-tek.su
https://pornrusskoe.stroy-tek.su
https://abc001.stroy-tek.su
https://fapguru.stroy-tek.su
https://pornoall.stroy-tek.su
https://0porno.stroy-tek.su
https://prosto.stroy-tek.su
https://pornolabe.stroy-tek.su
https://etotope.stroy-tek.su
https://pornohui.stroy-tek.su
https://sexsosedki.stroy-tek.su